Miongozo ya AUDIOLOGIST YA KUPATA UKIMWI, AZAKi, HUDUMA ZAIDI NA DUKA LA OTC

Utawala wa Chakula na Dawa (FDA) ni kanuni zinazoendelea za matumizi ya vifaa vya kusaidia kusikia. Kulingana na Sheria ya Uidhinishaji ya FDA ya 2017, vifaa hivi vitapatikana kwa watumiaji kupitia maduka ya kuuza na bila kuhusika na mtaalam wa usikilizaji, ama kwa tathmini ya usikilizaji wa ununuzi wa mapema, au kuzindua, kufaa au uhakiki wa utendaji wa kifaa hicho. Wakati vifaa vya OTC bado hazijaingia sokoni, mwongozo huu ulitengenezwa ili kusaidia watazamaji wa macho kuelewa tofauti kati ya bidhaa zilizopo na vifaa vya OTC, kuwa tayari kujibu maswali juu ya vifaa hivi, na ikiwezekana kwa begini mazoea ya kabla ya msimamo juu ya kupatikana kwa OTC vifaa. Mwongozo huu utasasishwa wakati kanuni za vifaa vya OTC zinapatikana.

Katika msimu wa joto wa 2017, Congress ilipitisha sheria ambayo iliagiza FDA kuendeleza kanuni zinazofanya misaada ya kusikia ya OTC ipatikane na umma. Kabla ya hii, mashirika kadhaa ya shirikisho, haswa Tume ya Biashara ya Shirikisho (FTC) na Baraza la Washauri la Sayansi na Teknolojia (PCAST) la Rais, walianza kukagua kupatikana na uwezo wa utunzaji wa kusikia nchini Merika. Wakati huo huo, Taasisi ya Kitaifa ya Sayansi, Uhandisi na Tiba (NASEM) pia ilikutana kamati ya kukagua na kuripoti juu ya hali ya utoaji wa utunzaji nchini US The FDA, FTC, Taasisi za Kitaifa za Afya, Utawala wa Mifugo, Idara. Ulinzi, na Chama cha Kusikia cha kupoteza Amerika kimeamuru utafiti wa NASEM.
Jeni la kamati hizi na hakiki zinaweza kupatikana kwa maoni matatu ya kawaida na wazo moja la huduma ya afya linaloibuka. Ya kwanza ni maoni kwamba gharama ya utunzaji wa kusikia, na haswa gharama ya misaada ya kusikia, inazuia watu wengine kutafuta matibabu kwa upotezaji wa kusikia. Pili, walipa wengi wa tatu hawatoi vifaa vya kusikia; pamoja na Medicare ambapo vifaa vya misaada ya kusikia na huduma zinazohusiana hutengwa kihalali. Mtazamo wa tatu ni kwamba usambazaji wa kijiografia wa watoa huduma ya kusikia, pamoja na watazamaji, ni kwamba kuna maeneo mengi huko Amerika ambayo watu hawawezi kupata huduma za utunzaji wa kusikia kwa urahisi.
Wazo linaloibuka la huduma ya afya ni kwamba watumiaji wanadai udhibiti mkubwa juu ya huduma zao za kiafya, pamoja na hamu ya "kujielekeza" huduma zao za kusikia. Msukumo unaweza kuwa, kwa sehemu, kudhibiti gharama ya huduma zao za kiafya, lakini pia kudhibiti wakati na bidii wakati unapohusika na watoa huduma ya afya. Wakati hali nyingi za matibabu sugu, mfano maumivu ya mgongo ya chini, "zinatibiwa" na tiba zaidi ya hapo mwako, hakujakuwa na chaguo kama hilo kwa matibabu ya upotezaji wa kusikia. Wazo hili linalojitokeza linaweza kujumuisha njia mbadala ambazo ziliruhusu wagonjwa "kutibu" upotezaji wao wa kusikia bila ya kuona mtaalam wa macho, mtaalam wa macho, au msambazaji.
Mada hizi zilisababisha vyombo kadhaa kupendekeza ufikiaji wa watumiaji juu ya vifaa vya utunzaji wa usikilizaji wa-bila ya lazima ya kumshirikisha mtaalamu. Mapendekezo haya yalikuwa

kwa msingi, kwa sehemu, juu ya teknolojia zote mbili zinazojitokeza (mfano programu za simu za rununu, vifaa vya kusikika, nk) ambazo zinaweza kutoa faida ya kusikia na mtazamo kwamba idadi inayoendelea kuongezeka ya kiteknolojia inaweza kuwa na uwezo wa kutoshea vifaa vya utunzaji wa kusikia bila msaada wa mtaalam wa sauti.
Sheria ya OTC iliyopitishwa na Congress (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) inafafanua kifaa cha OTC kama kile ambacho " Masharti ya Shirikisho) (au kanuni yoyote ya mrithi) au misaada ya usikivu wa ushuru wa waya (kama inavyofafanuliwa katika kifungu cha 874.3300 cha kichwa 21, Msimbo wa kanuni za Shirikisho) (au kanuni yoyote inayofuata); (B) imekusudiwa kutumiwa na watu wazima zaidi ya umri wa miaka 874.3305 kulipia fidia kwa upungufu uliosababishwa wa kusikia; (C) kupitia vifaa, vipimo, au programu, inamruhusu mtumiaji kudhibiti misaada ya usikilizaji ya-zaidi na kuibadilisha kwa mahitaji ya kusikia ya mtumiaji; (D) inaweza- (i) kutumia teknolojia ya wireless; au (ii) ni pamoja na vipimo vya kujitathmini kwa upotezaji wa kusikia; na (E) inapatikana nje ya the-counter, bila usimamizi, agizo, au agizo lingine, kuhusika, au kuingilia kwa mtu aliye na leseni, kwa watumiaji kupitia shughuli za kibinafsi, kwa barua, au mkondoni. " Sheria hii inaamuru FDA kuendeleza na kuchapisha sheria hakuna zaidi ya miaka 21 baada ya kutungwa kwa sheria. Toleo la mwisho la sheria hiyo, lililosainiwa na Rais Trump mnamo Agosti 18, 3, linabainisha yafuatayo: "Katibu wa Afya na Huduma za Binadamu ... sio kabla ya miaka 18 baada ya tarehe ya kutungwa kwa Sheria hii, atatangaza kanuni zilizopendekezwa kwa kuanzisha kikundi cha misaada ya usikilizaji wa-counter, kama inavyofafanuliwa katika kifungu (q) cha kifungu cha 2017 cha Sheria ya Chakula, Dawa, na Sheria ya vipodozi (3 USC 520j) kama ilivyorekebishwa na kifungu kidogo cha (a), na, kabla ya siku 21 baada ya tarehe ambayo kipindi cha maoni ya umma juu ya kanuni zilizopendekezwa kufunga, kitatoa kanuni kama hizo za mwisho. " FDA imeanza mchakato wa kukusanya habari na data, pamoja na pembejeo kutoka kwa mashirika ya kitaalam, mashirika ya shirikisho, na vikundi vya watumiaji na inaweza kuchapisha sheria zilizopendekezwa wakati wowote kati ya miaka mitatu ijayo. Ikiwa ni pamoja na sheria zilizopendekezwa itakuwa wakati wa FDA kupokea maoni kutoka kwa umma juu ya sheria zilizopendekezwa. Wakati huu, mashirika, wakala, au watu wanaweza kutoa maoni, kupendekeza marekebisho, au kutoa chaguzi tofauti kwa sheria zilizopendekezwa. Inawezekana pia kwamba FDA itafanya mkutano wa hadhara wakati ambao ushahidi wa mdomo unaweza kutolewa juu ya kanuni zilizopendekezwa. Mwisho wa kipindi cha maoni, FDA itakagua ushahidi wowote wa kinywa au maandishi na kuamua ikiwa mabadiliko yoyote katika sheria zilizopendekezwa ni muhimu. Ndani ya miezi sita (siku 360) ya mwisho wa kipindi cha maoni, sheria za mwisho zitachapishwa, pamoja na tarehe ya kutungwa.

DHAMBI ZA KUSIKIA ZAIDI
Hati hii inakagua vifaa na teknolojia zinazopatikana kwa sasa kwa watumiaji na wagonjwa. Chaguzi zilizowasilishwa ndani ya waraka huu hazijumuishi vifaa vya kuingiliana kwa nguvu (kwa mfano, kuingiza kwa saruji, uingizaji wa sikio la kati, nk). Kama ilivyo sasa, vifaa vya OTC havipo na kwa hivyo fomu zao, kazi, gharama, tabia ya utendaji, au athari kwenye mazoea ya audiology ni ya kukisia.
Msaada wa Kusikia: kanuni za FDA zinafafanua misaada ya usikivu kama "kifaa chochote kinachoweza kuwaka au kifaa iliyoundwa, kinachotolewa kwa madhumuni ya, au kuwakilishwa kama watu wanaosaidia na au fidia kwa usikizaji wa kusikia" (21 CFR 801.420). Vifaa vya kusikia vinasimamiwa na FDA kama vifaa vya matibabu vya Hatari ya XNUMX au Hatari II na zinapatikana tu kutoka kwa watoa leseni. Vifaa vya kusikia vinaweza kupendekezwa kwa watu walio na upungufu mkubwa wa kusikia kwa kusikia na wanaweza kubinafsishwa na mtoaji.
Bidhaa za Kuinua Sauti ya Kibinafsi (PSAP): PSAPs ni vifaa vya elektroniki vilivyohifadhiwa, ambavyo vimetengenezwa ili kuongeza sauti ya kusikiliza katika mazingira fulani (sio utumiaji wa wakati wote). Zimeundwa kwa ujumla kutoa upanuzi wa kawaida wa sauti za mazingira lakini kwa sababu hazijadhibitiwa na FDA, haziwezi kuuzwa kama vifaa vinavyosaidia watu walio na upotezaji wa kusikia. FDA inapendekeza kuwa mifano ya hali ambayo PSAPs hutumiwa kawaida ni pamoja na uwindaji (kusikiliza mawindo), kutazama ndege, kusikiliza mihadhara na msemaji wa mbali, na kusikiliza sauti laini ambayo itakuwa ngumu kwa watu wa kawaida kusikia (mfano, mazungumzo ya mbali) (Mwongozo wa Rasimu ya FDA, 2013). PSAP zinapatikana kwa ununuzi wa watumiaji katika maduka anuwai ya rejareja, pamoja na kupitia wauzaji wa kwenye mtandao. Audiologists wanaweza kuuza PSAP.
Kifaa cha kusikiliza cha kusaidia (ALD), Mifumo ya usikizaji wa kusaidia (ALS), vifaa vya uhamasishaji: Kwa upana, kitengo cha vifaa ambavyo vinamsaidia mtu aliye na upotezaji wa kusikia husimamia mazingira maalum ya usikilizaji au hali ambazo vifaa vya kawaida hazina kutosha au haifai. ALD au ALS zinaweza kutumika kazini, nyumbani, mahali pa kazi au mahali pa burudani, na inaweza kutumika kuboresha uwiano wa sauti-kelele, kupinga athari ya umbali, au kupunguza athari za mfuatano duni (kwa mfano, kuelekezwa nyuma. ) Vifaa hivi vinaweza kuwa vya matumizi ya kibinafsi au kwa vikundi (eneo kubwa). Kifaa cha tahadhari kawaida hutumia sauti nyepesi, sauti kali au kutetemeka kwa kuunganisha au kuashiria mtu aliye na upotezaji wa kusikia juu ya matukio katika mazingira yao, na anaweza kushikamana na simu, taa, vizuizi vya mlango, kengele za moshi, nk FDA haidhibiti ALD, ALS, au vifaa vya kuonya, ingawa vifaa vingine, kama simu zilizokamatwa, zinaweza kulazimika kufuata sheria za FCC. Vifaa hivi vinaweza kununuliwa kupitia maduka ya rejareja, on-line, na mazoea ya utazamaji. Katika hali zingine, vifaa hivi vinapatikana kwa gharama iliyopunguzwa kupitia vyombo vya serikali.
Vifaa vya misaada ya kusikia visivyo na waya: Kuna vifaa vingi vinavyopatikana leo ambavyo vimeundwa kusaidia misaada ya kusikia, kuongeza mawasiliano, au kutumia njia mbadala za kuwasiliana. Vitu ni pamoja na vifaa vinavyoruhusu msikilizaji kusambaza moja kwa moja habari kutoka kwa simu au kifaa kingine cha usikilizaji kibinafsi (kwa mfano, kibao, kompyuta, msomaji) na maikrofoni za mbali au za lapel ambazo husaidia msikilizaji kusikia juu ya umbali mrefu (kwa mfano, katika
Hakimiliki 2018. Chuo cha Amerika cha Audiology. www.audiology.org. 5
vyumba vya madarasa, vyumba vya mkutano, na kumbi za mihadhara). Vifaa vya misaada ya kusikia kwa ujumla hununuliwa kupitia mazoea ya audiology, lakini pia yanapatikana kupitia maduka ya kuuza.
Inasikika: Sikiza inayoweza kusikika ni kifaa chochote cha kiwango cha sikio iliyoundwa iliyoundwa na kuongeza uzoefu wa kusikiliza, au hiyo ni pamoja na vipengee kama vile kuangalia ishara muhimu (mfano kiwango cha moyo, joto la mwili, viwango vya oksijeni ya damu, nk), ufuatiliaji wa shughuli (mfano hatua, kalori zilizochomwa, n.k.), masikio yaliyopewa dhamana (inaruhusu watumiaji kuchuja nje au kuongeza sauti maalum), utiririshaji wa muziki, utafsiri wa lugha, au mawasiliano bora ya uso kwa uso.

Hakimiliki 2018. Chuo cha Amerika cha Audiology. www.audiology.org. 4

Pakua Miongozo ya AUDIOLOGIST YA kusikia UKIMWI, PSAP, HUDUMA ZAIDI NA DUKA LA OTC [PDF]